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    使用臺式掃描電鏡進行藥物開發【Part 2】:優化藥物配方

    發布時間: 2022-08-05  點擊次數: 158次

    當您服藥時,您吃的不僅僅是活性成分:藥物配方是由活性藥物成分 (API) 和輔料(填充劑、穩定劑和包衣)的復雜混合物,從而形成了可供消費者使用的膠囊或片劑。每個成分都會影響藥物的保質期、劑量和釋放,并顯著影響藥物整體有效性和生物利用度。因此優化藥物配方不僅是化學上的,還包括形態上的因素,因為配方的物理一致性(例如均勻性、質地、粒度等)會影響活性成分的生物利用度。


    掃描電鏡 (SEM) 非常適用于形態分析,因為它可以對納米級粉末和顆粒進行高清晰地成像。SEM 可用于評估來自不同供應商的原材料或將不同批次的物料進行比較。制成藥還可以使用 SEM 進行分析,這可以幫助分析人員發現質量問題并尋找根本原因。


    雖然可以使用激光粒度儀等分析技術測試顆粒的粒度和形狀,但這些技術并不能確定多個較小的粒子是否已經聚集成較大的粒子。SEM 可以直觀地檢測聚集程度,為原材料和成品藥的質量提供有價值的信息。


    雖然使用掃描電鏡(SEM)進行檢測可以很容易地集成到藥物研發工作中,但將儀器引進到實驗室內部卻十分具有挑戰性,因為 SEM 成本高昂且需要專用實驗室大面積空間。


    小型制藥公司通常依賴較大的共享設施平臺并將其 SEM 分析外包,在這種情況下,雖然支付測試費用就可以獲得設備測試結果,但外包測試時間會大大拖延研發進度。


    這就是臺式掃描電鏡的用武之地:使用飛納臺式掃描電鏡 ,可以在一天內完成測試,而不是花費數天時間使用外包 SEM 測試服務。


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    使用 Phenom ProX 臺式電鏡觀察藥物


    臺式掃描電鏡的運行成本較低,占用空間小,因此可以輕松地安裝到任何分析實驗室中。Phenom ProX G6 臺式電鏡能譜一體機在制藥行業中作用巨大,可以大大加快藥物研發周期。


    直觀的用戶界面,簡短的培訓就可以上手操作,即使沒有經驗的操作員可以快速測試他們的樣本。 因此,可以輕松獲得輔料和 API 的形態。此外,通過 Quartz Imaging 軟件,Phenom ProX G6 可獲取符合美國 21 CFR Part 11 的電子數據的掃描電鏡圖片。


    使用飛納臺式掃描電鏡,制藥公司可以在自己的實驗室內獲得一個強大、輕松且多功能的測試工具,用來分析顆粒形態。飛納電鏡不僅可以降低成本,還可以縮短研發周期,幫助用戶加快藥物研發進度。


    適用于制藥領域的臺式掃描電鏡

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    Phenom ProX 飛納臺式掃描電鏡能譜一體機


    1. 低加速電壓:表面細節豐富,適合 API 輔料等電子束敏感樣品分析

    2. 不噴金直接觀察:適合觀察醫藥相關等導電性較差的材料,簡化制樣步驟,提升表征效率

    3. 優秀的 BSD 探測器:BSD 成像是藥物制劑結構表征的*的工具,擅長包衣結構,API - 輔料的混合均勻性表征

    4. 對震動、磁場免疫:可靈活放置于產線、廠房等復雜環境

    5. 操作簡單:通過自動化,降低操作難度,適用于不同經驗級別的用戶

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